Autorização de Comparticipação

RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO NO ÂMBITO DO PEDIDO DE COMPARTICIPAÇÃO

Escalão de Comparticipação –C (40%)

Data de Comparticipação – 05-07-2004

Estatuto quanto à dispensa – Medicamento Sujeito a Receita Médica

Indicações terapêuticas aprovadas –Rinialer 10 mg comprimidos está indicado no tratamento dos sintomas associados a rinite alérgica perene ou sazonal.

RESUMO

A rupatadina é mais um anti-histamínico H1 de segunda geração. Apresenta um perfil de eficácia e segurança sobreponível aos restantes membros da sua classe, nomeadamente a cetirizina, ebastina e loratadina. Bloqueia os receptores do factor activador das plaquetas (PAF) sem evidência de obtenção de qualquer mais valia terapêutica acrescentada por esse facto.O preço do medicamento Rinialer é superior a qualquer outro anti-histamínico H1 de segunda geração disponível no mercado português. O titular de AIM terá de produzir evidência nos próximos dois anos que demonstre uma melhor relação custo-efectividade em relação aos medicamentos pertencentes ao grupo terapêutico em que se insere.

CARACTERIZAÇÂO FARMACOLÓGICA E FARMACOCINÉTICA

A rupatadina é uma antagonista da histamina não sedativo e de longa duração, com actividade antagonista selectiva dos receptores H1 periféricos.Este fármaco possui propriedades antialérgicas, nomeadamente inibição da desgranulação dos mastócitos induzida por estímulos imunológicos e não-imunológicos e inibição da libertação de citoquinas, particularmente do TNF-alfa em mastócitos e em monócitos humanos. Bloqueia, ainda, osreceptores do factor activador das plaquetas (PAF), de acordo com os estudos in vitro e in vivo. A relevância clínica destes factos ainda está por esclarecer.Devido ao facto de não existir experiência clínica em doentes com insuficiência hepáticaPVPUt.Reg. Ger.Ut.Reg. Esp.RINIALER20 comprimidos, doseados a 10 mg€ 10,30€ 6,18€ 4,64BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.RUPATADINA 1/2ou renal, não se recomenda a utilização deste medicamento nestes doentes1.

AVALIAÇÃO DA EVIDÊNCIA DISPONÍVEL

A rupatadina tem indicações terapêuticas e um mecanismo de acção semelhante a outros antihistamínicos H1 de segunda geração disponíveis e comparticipados. In vivo a rupatadina tem como metabolitos a desloratadina e metabolitos hidroxilados desta.O requerente apresentou resumos de diversos trabalhos, nomeadamente de quatro ensaios clínicos na rinite alérgica sazonal, e de três ensaios clínicos na rinite alérgica perene. Todos eles são contra comparador activo, designadamente cetirizina, ebastina e loratadina2.Após pesquisa na Cochrane Library e na base de dados Medline apenas se verificou a publicação de um ensaio clinico com este fármaco3.Todos estes ensaios clínicos comparativos não demonstraram superioridade da rupatadina. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas em termos de eficácia com qualquer um dos comparadores seleccionados.O facto da rupatadina inibir a libertação de citoquinas, nomeadamente TNF-alfa, e de bloquear receptores para o PAF pode não acrescentar valor terapêutico aos anti-histamínicos H1 existentes. Se tal acontecer, deve ser demonstrado clinicamente.O preço do medicamento Rinialer® é superior ao dos restantes anti-histamíniscos H1 de segunda geração, quando comparado em termos de Dose Diária Definida (DDD) ou Posologia Média Diária (PMD).A comparticipação deste medicamento, foi condicionada à celebração de um contrato com a empresa titular de AIM com o objectivo da, contados dois anos desde a entrada deste medicamento na lista de medicamento comparticipados, empresa apresentar evidência cientifica da mais-valia terapêutica do medicamento Rinialer® nas indicações terapêuticas aprovadas, através de estudos randomizados e controlados contra comparador activo e de um estudo de avaliação económica por forma a suportar uma favorável relação custo-efectividade deste medicamento face aos seus comparadores (anti-histamínicos H1 de segunda geração). Caso estes dados não sejam apresentados, o medicamento Rinialer® deverá reajustar o seu preço para o nível de preço das alternativas comparticipadas.

BIBLIOGRAFIA

1 – Resumo das Características do Medicamento

2 – Informação submetida ao INFARMED em termos confidenciais – Resumos de ensaios clínicos não publicados

3 – Saint-Martin F, et al “A randomized, double-blind, parallel-group study, comparing the efficacy and safety of rupatadine (20 and 10 mg), a new PAF and H1 receptor-specific histamine antagonist, to loratadine 10 mg in the treatment of seasonalallergic rhinitis” J Investig Allergol Clin Immunol; 2004; 14(1):34-402/2