Legislação Sobre Genéricos

Deliberação n.º 728/2002, de 25 de Março
(DR, 2.ª série, n.º 99, de 29 de Abril de 2002)
Medicamentos Genéricos – Conceitos

1 - Conceito de medicamento essencialmente similar - é reconhecida a similaridade essencial de dois medicamentos que reúnam cumulativamente os seguintes requisitos:
Mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas;
Mesma forma farmacêutica, excepto quando se trate de diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata;
Demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.

2 - Conceito de medicamento de referência:

a) Para efeito de autorização de introdução no mercado - nos termos da alínea j) do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro (Estatuto do Medicamento), considera-se medicamento de referência aquele cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.
Porém, segundo o princípio da interpretação do direito nacional conforme o direito comunitário, igualmente será atribuída autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 7.º, alínea c), do Estatuto do Medicamento se para o medicamento objecto do pedido for reclamada similaridade essencial com um medicamento original aprovado há mais de seis ou dez anos na União, desde que autorizado/comercializado no nosso país, ainda que este medicamento não seja aquele cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos;

b) Para efeito de formação do preço do medicamento genérico - para efeitos de formação de preço dos medicamentos genéricos é considerado como medicamento de referência o medicamento autorizado/comercializado há mais tempo no mercado nacional, que reúna os seguintes requisitos cumulativos:
-Aprovação com base num dossiê completo;
- Autorização de introdução no mercado válida;
- Preço aprovado.

Excepções:

Quando o medicamento de referência não tiver preço aprovado, deverá o INFARMED solicitar à Direcção-Geral do Comércio e Concorrência que ficcione a formação do preço desse medicamento, de forma a permitir a formação do preço do medicamento genérico;
Nas situações em que, para efeitos de formação de preço, não for possível definir um medicamento de referência, o preço do medicamento genérico deverá ser formado tendo por base o preço do medicamento utilizado como referência para a obtenção de AIM;
O mecanismo de revisão de preços previsto no n.º 8.º da Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, apenas se aplica aos medicamentos genéricos com preço já aprovado, mas não comparticipados.

Dado que para efeito de formação de preço são consideradas idênticas as formas farmacêuticas orais de libertação imediata, o INFARMED elaborará uma lista de formas farmacêuticas e disponibilizá-la-á à Direcção-Geral do Comércio e da Concorrência.

3 - Conceito de medicamento genérico em Portugal - tendo em conta a vontade expressa do legislador no sentido da promoção da prescrição de medicamentos genéricos, são como tal qualificados todos os medicamentos considerados essencialmente similares, desde que reunidos os demais requisitos do artigo 19.º do Estatuto do Medicamento (caducidade dos direitos de propriedade industrial, mesmas indicações terapêuticas e bioequivalência).

4 - Revogado pela Deliberação n.º 429/2004, de 19 de Março. O texto original era o seguinte:
A forma farmacêutica poderá ser abreviada de acordo com o Standard Terms, Pharmaceutical Dosages, Forms, Routes of Administration, Container, PharmEuropa, Special Issue, Janeiro de 2000 (ou edição mais recente) nos casos em que está definida. Os casos omissos no citado documento serão integrados de acordo com uma lista de abreviaturas a definir pelo INFARMED e que será devidamente publicada, sendo que, enquanto esta não ocorrer, deverão ser utilizadas as designações não abreviadas.

5 - Comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos - para efeitos de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos, serão como tal considerados os que obedeçam aos requisitos previstos no n.º 3, regendo-se a entrada na comparticipação pela lei geral.

6 - Divulgação - a presente deliberação deverá ser objecto de divulgação nos seguintes termos:
Publicação na 2.ª série do Diário da República;

Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro

Artigo 1.º

Objecto

O artigo 1.º, os n.os 1 e 2 do artigo 2.º e os n.os 1 e 2 do artigo 3.º da Lei n.º 14/2000, de 8 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.º
Âmbito

A presente lei tem por objectivo a racionalização da política do medicamento, o desenvolvimento e a melhoria da qualidade da prestação de cuidados de saúde no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, prevendo, para o efeito, as medidas que constam dos artigos seguintes.

Artigo 2.º
Prescrição de medicamentos

1 - A prescrição de medicamentos contendo substâncias activas para as quais existam medicamentos genéricos autorizados é efectuada mediante a indicação da denominação comum internacional (DCI) ou do nome genérico, sendo admitido a seguir a essa indicação o nome de marca do medicamento ou o nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM), seguida em todos os casos da dosagem da forma farmacêutica e da posologia.

2 - Quando o médico prescritor entenda indicar o nome de marca do medicamento ou do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) no caso dos medicamentos genéricos, deverá obrigatoriamente informar o utente da existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo.

Artigo 3.º
Dispensa de medicamento

1 - No acto de dispensa dos medicamentos prescritos ao abrigo do n.º 1 do artigo anterior, o farmacêutico ou o seu colaborador devidamente habilitado devem, obrigatoriamente, informar o utente da existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo.

2 - Não obstante ser reconhecida a liberdade de opção por parte do utente, quer quanto à dispensa dos medicamentos, quer quanto ao cumprimento da orientação terapêutica do médico prescritor, o farmacêutico ou o seu colaborador devidamente habilitado só poderão alterar o medicamento prescrito a pedido do utente e se não houver uma declaração expressa do médico prescritor.

3 - Para efeito do disposto no número anterior, a receita médica deverá permitir assinalar em rodapé visível, conforme modelo anexo ao presente diploma e que dele faz parte integrante, a declaração do médico prescritor sobre a dispensa ou não do medicamento genérico.
A ausência de opção por uma das alternativas previstas no rodapé ou o preenchimento de ambas em simultâneo pressupõe a concordância do médico prescritor com a dispensa do medicamento genérico.»

ANEXO
Em Rodapé

Autorizo o fornecimento ou a dispensa de medicamento genérico
(Assinatura do médico prescritor)

Não autorizo o fornecimento ou a dispensa de medicamento genérico
(Assinatura do médico prescritor)