Ensaios Clínicos

1. - A pesquisa em animais antecede a pesquisa em humanos

todo novo medicamento é testado em diversas espécies animais, para a determinação da sua eficácia, segurança e toxicidade". Estes testes em animais, que determinam a dose eficaz, dose tóxica, metabolismo, farmacocinética, entre outras informações, servem de base para a pesquisa nos seres humanos, que vem a seguir.

Depois de testado com segurança em animais, a nova molécula é administrada a seres humanos. Em um primeiro momento, recruta-se voluntários sadios, que recebem o novo fármaco em unidades especializadas de pesquisa. Antes de aplicá-los a pacientes da doença pesquisada, são realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos nos voluntários. Na investigação humana com novos fármacos passa-se ainda por várias fases.

2. - Fases da Pesquisa Clínica em Humanos

a) - A primeira fase é a de farmacologia clínica, que envolve um pequeno número de voluntários (de 12 a 50) e dura no máximo um ano. O objetivo e detectar a atividade biológica e as propriedades farmacocinéticas do novo produto. Nesta etapa, avalia-se se existem semelhanças ou diferenças entre os achados nos animais e no ser humano. Tudo isso precisa ser realizado dentro de rigorosos padrões éticos, com a participação de unidades acadêmicas específicas, pessoal experiente, capacitado, e modernos e sofisticados laboratórios.

b) - Na fase seguinte, chamada de Investigação Clínica, determina-se a utilidade do novo produto e seu potencial terapêutico, onde os investigadores aplicam a droga em um número ainda reduzido de pacientes, que varia de 5 a 300.
Nesta etapa também se determina qual a posologia adequada. O fármaco pesquisado é comparado com um placebo ou um produto eficaz já conhecido (controle positivo). O estudo prossegue com o objetivo de definir o perfil terapêutico e o esquema de administração do medicamento a ser utilizado no estágio seguinte.

c) - Na fase seguinte, a de Ensaios Clínico-Terapêuticos, a intenção é efetuar um estudo clínico mais amplo onde se pretende determinar a eficácia clínica comparada e a segurança do novo produto. Nesta etapa, envolve-se um grande número de pacientes (500 a 1000), geralmente em estudos multicêntricos (envolvendo mais de um centro de pesquisa), comprometendo farmacologistas clínicos e médicos especializados, através dos ensaios clínicos. É nesta fase que possíveis efeitos adversos, como toxicidade ou fenômenos alérgicos, podem ser detectados através de um processo conhecido como farmacovigilância.

d) - Na penúltima fase, entra a divulgação e promoção do produto já testado., nesta etapa, o novo fármaco será utilizado em hospitais e clínicas como um novo produto, registrado em órgãos governamentais, numa estratégia de promoção do produto. Muitos estudos comparativos com similares já existentes são realizados, objetivando mostrar as possíveis vantagens sobre os concorrentes. É aí que a aceitação da classe médica passa a ser fundamental. Além disso, é preciso provar as vantagens econômicas do novo produto, com base em um grande número de pacientes: de 2mil a 10mil.

e) - Para concluir, ainda há a fase da farmacovigilância, onde se verifica a possibilidade de efeitos adversos do novo produto, através do acompanhamento dos pacientes em uso crônico da droga.